Vor mehr als drei Jahren erhielt das Novartis-Labor die Genehmigung für Der Meningitis-B-Impfstoff „Bexsero“ wird in ganz Europa erhältlich sein Damit jede Regierung entscheiden kann, was sie tun soll: Geben Sie es in den Kalender für alle Kinder ein, tun Sie es nicht, sondern lassen Sie den Verkauf in Apotheken für die Eltern zu, die es ablegen wollten, oder blockieren Sie es und lassen Sie seine Verwaltung nur für den Krankenhausgebrauch zu (in Einzelfällen) Beton, der vom Impfstoff profitieren könnte).
Während sich das Vereinigte Königreich für die erste Option entschied, Babys über ihr Gesundheitssystem zu impfen, beschlossen die meisten Länder, sie in Apotheken zu verkaufen. In Spanien hingegen wurde es von der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) nur für den Krankenhausgebrauch in Betracht gezogen und den Eltern bis zum 1. Oktober 2015 in Apotheken zur Verfügung gestellt.
Seitdem ist die Verteilung sehr schlecht und viele Eltern mussten Monate warten, um sie zu bekommen. Gegenwärtig nimmt die Anzahl der Impfstoffe in allen Apotheken in Spanien zu, und jetzt fragen viele Eltern nach und überlegen, ob sie es ihren Kindern geben können. Deswegen reden wir heute darüber der Meningitis-B-Impfstoff 'Bexsero'erklären alles was es zu wissen gibt.
Warum hat AEMPS den Verkauf von Bexsero von Anfang an nicht zugelassen?
Die Entscheidung des AEMPS war nicht unumstritten. Während die meisten Länder den Verkauf erlaubten, wurde in Spanien beschlossen, dies nicht zu tun, und die wissenschaftlichen Gesellschaften, die der Impfung in Spanien am nächsten stehen: die Spanische Vereinigung für Pädiatrie (AEP), die Spanische Vereinigung für Vakunologie (AEV) und die Spanische Gesellschaft für Präventivmedizin, Volksgesundheit und Hygiene (SEMPSPH) gaben eine Erklärung ab, in der sie ihre Überraschung über diese Entscheidung zeigten:
WerbungDieser Impfstoff ist möglicherweise die beste vorbeugende Maßnahme gegen Meningokokkeninfektionen in der Serogruppe B, einer seltenen, aber verheerenden Krankheit, die mit einer gleichmäßigen Letalität von 10% und zwischen 10% und 30% der bleibenden Folgen einhergeht. . Ohne Zweifel ist es ein entscheidender Fortschritt im Kampf gegen diese Krankheit.
AEMPS war jedoch der Ansicht, dass die Inzidenz von Meningokokkenerkrankungen seit 2009 abnimmt. Der Rückgang der Fälle von Meningitis C schien auf den Schutz aller Kinder mit dem Impfstoff zurückzuführen zu sein, aber auch die Meningitis B nahm ab. Den von ihnen angegebenen Zahlen zufolge betrugen die in der Europäischen Union zwischen 2011 und 2012 gemeldeten Sätze von 0,80 Fälle pro 100.000 Einwohnermit 65% der durch Meningokokken B verursachten Fälle
Da die Inzidenz von Fällen zu dieser Zeit stabil ist, und bei Es liegen noch keine Studien zur klinischen Wirksamkeit des Impfstoffs vor Sie waren der Ansicht, dass es nicht bei allen Kindern angewendet werden sollte, sondern nur in bestimmten Fällen.
Warum haben Sie 2015 Ihre Meinung geändert?
Am 1. Oktober 2015 hat AEMPS die Verteilung des Bexsero-Impfstoffs freigegeben und den Eltern gestattet, ihn zu kaufen, wenn sie dies wollten. Es war zweieinhalb Jahre her, seit seine Verwendung auf Krankenhausebene genehmigt wurde, und es wurde eine Erklärung herausgegeben, warum sich zu diesem Zeitpunkt die Situation änderte:
Der Impfstoff wurde ursprünglich von der AEMPS aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner Neuheit gemäß der spanischen Gesetzgebung als Verwendung in Krankenhäusern eingestuft. AEMPS, das kontinuierlich alle zugelassenen Medikamente bewertet, hat jedoch neue Qualitäts- und Sicherheitsdaten ausgewertet, die das Unternehmen nach der weltweiten Verteilung von mehr als 1.200.000 Dosen des Impfstoffs vorgelegt hat, und die Bedingungen geändert der Abgabe des Impfstoffs in den Apotheken erhältlich sein.
Ist es ein wichtiger Impfstoff?
Es ist die Millionen-Dollar-Frage. Die Entscheidung, ein Kind zu impfen oder nicht, liegt bei jedem Vater und jeder Mutter, da die Impfung freiwillig ist. Nun, in der Tat ist es immer optional, aber in diesem Fall sprechen wir über einen Impfstoff, den Eltern kaufen, und das bedeutet, dass Profis vorsichtig sein sollten, wenn sie "Ja" oder "Nein" sagen.
Meningitis B ist eine unwahrscheinliche Krankheit, man könnte sagen, dass es statistisch gesehen für unser Kind fast unmöglich ist, jemals eine Meningitis B zu bekommen, dies ist jedoch nicht unmöglich, und Die Krankheit ist schwerwiegendDie Entscheidung ist also nicht einfach.
Es ist in der Tat überraschend, dass es nicht Teil des Kalenders ist, wenn wir berücksichtigen, dass der Meningitis-C-Impfstoff durch die Sozialversicherung finanziert wird und, wie bereits erwähnt, 65% der Meningitis-Fälle in Spanien durch die Meningokokken-Bakterien verursacht werden B.
Die spanische Vereinigung für Pädiatrie erklärt diesbezüglich, dass 2013 zwischen 400 und 600 Betroffene betroffen waren. Von allen Fällen wird geschätzt, dass jeder zehnte ist unüberwindlich, stirbt, können zwischen 20 und 30% schwerwiegende Folgen wie Krampfanfälle, Taubheit und geistige Behinderung haben, und der Rest sind diejenigen, die gerettet werden.
Mit anderen Worten: 400-600 Fälle pro Jahr machen nicht viele spanische Kinder aus, aber wenn wir berücksichtigen, dass viele sterben und viele Fortsetzungen hinterlassen, ist die Sache viel ernster.
Wann soll der Bexsero angewendet werden?
Laut dem AEMPS-Bericht handelt es sich um einen Impfstoff, der Die Verabreichung beginnt nach 2 Monaten, aber das kann tatsächlich in jedem Alter gestellt werden (für ältere Kinder, die es nicht haben). Da es nicht empfohlen wird, es am selben Tag zu verabreichen, an dem andere Impfstoffe verabreicht werden, setzen viele Zentren es nach 3 Monaten ein. Dann haben Sie die Tabelle mit den Informationen über die Dosen, die sie berühren, nach Alter (4, wenn das Kind unter 6 Monaten ist, 3 Dosen, wenn es zwischen 6 und 24 Monaten ist, und 2 Dosen, wenn es bereits zwei Jahre alt ist):
Ist es wirklich sicher?
AEMPS beschloss, abzuwarten, um sicherzugehen, dass dies der Fall ist, und erlaubte die Verteilung erst, wenn dies sicher war. Ein Artikel in der Zeitschrift Annals of Pediatrics lautet wie folgt:
Die Sicherheit wurde in 9 klinischen Studien mit 4.800 Säuglingen unter 12 Monaten, 1.600 Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten, 84 Kindern im Alter von 40 bis 43 Monaten und 1.738 Jugendlichen und Erwachsenen im Alter von 11 bis 55 Jahren untersucht. Bei Kindern unter 24 Monaten wurde festgestellt, dass die am häufigsten beobachteten lokalen und systemischen Nebenwirkungen Schmerzen und Erytheme an der Injektionsstelle, Fieber und Reizbarkeit waren.In klinischen Studien bei Säuglingen trat Fieber häufiger auf, wenn der Impfstoff zusammen mit systematischen Impfstoffen verabreicht wurde (61%), als wenn es allein angewendet wurde (38%) oder im Vergleich zu Routineimpfstoffen allein (33%). Das Fieber ist normalerweise niedrig, tritt in den ersten 6 Stunden auf und dauert selten länger als 36-48 Stunden.
Bei Kindern über 12 Monate haben bis zu 37% Fieber über 38,5 ° C und nur 2-5% der Jugendlichen.
Das heißt, in Studien, bei denen mehr als 8.000 Kinder unterschiedlichen Alters hinzukamen, waren die Symptome Schmerzen und Entzündungen im Einstichbereich, Reizbarkeit und Fieber.
In der Packungsbeilage heißt es jedoch, dass es die Kawasaki-Krankheit auslösen kann
Das ist richtig Die Packungsbeilage zeigt an, dass als "seltene" Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Personen) die Kawasaki-Krankheit auftreten kann, die zu Herzkranzgefäßproblemen führen kann und, obwohl sie behandelt wird, gefährlich sein kann, wenn sie nicht rechtzeitig behandelt wird.
Als Referenz für Kinderärzte Lucia Galán Auf seiner Website wurde Wochen nach dem Impfstoff eine Konsultation mit dem Vaccine Advisory Committee der AEP durchgeführt, die wie folgt antwortete:
In der Tat wird die Kawasaki-Krankheit im Bexsero-Impfstoff als eine mögliche seltene Komplikation (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000) registriert. Wie Sie wissen, ist es während der Entwicklung einer klinischen Studie obligatorisch, alle Prozesse, Krankheiten, Unfälle usw. darüber zu informieren, dass die in die Studie einbezogenen Probanden anwesend sind, auch wenn der Zusammenhang zwischen Ursache und Wirkung unwahrscheinlich ist. Während der Versuche mit Bexsero wurde ein Fall der Kawasaki-Krankheit registriert und daher im technischen Datenblatt des Impfstoffs vermerkt.Anschließend kann durch die Verwendung des Impfstoffs in der Allgemeinbevölkerung festgestellt werden, ob tatsächlich ein Zusammenhang mit Kawasaki besteht oder nicht. Bisher wurde der Impfstoff von Serogruppe B an zwei Universitäten in den USA bei zwei Ausbrüchen von Meningokokken eingesetzt, bei denen mehr als 28.000 Dosen Bexsero verabreicht wurden, ohne dass ein Fall von Kawasaki-Krankheit registriert wurde. Über diesen Link können Sie den in Pediatrics 2015 veröffentlichten Artikel einsehen.
Das Gleiche geschah in Saguenay-Lac-St-Jean, Distrikt Quebec, Kanada, wo die invasive Meningokokken-Krankheit B ausbrach und die Gesundheitsbehörden beschlossen, Impfungen mit Bexsero bei fast 50.000 Menschen im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Monaten durchzuführen 20 Jahre Eine engmaschige epidemiologische Nachuntersuchung wurde durchgeführt, und es wurden keine Fälle von Kawasaki-Krankheit registriert (und es gab auch keine Fälle von Meningokokken-Krankheit B mehr). Sie können es in diesem Link überprüfen.
All dies erlaubt es uns zu bedenken, dass die Entwicklung der Kawasaki-Krankheit als Komplikation einer Impfung gegen Meningokokken B sehr unwahrscheinlich ist. Die Zeit wird es ermöglichen, das Bestehen oder Nichtbestehen dieser Beziehung mit Sicherheit festzustellen. Denken Sie daran, dass zu Beginn der Impfung gegen das Rotavirus auch die mögliche Beziehung zu Kawasaki in Betracht gezogen wurde, eine Tatsache, die die praktische Erfahrung ausschließen konnte.
Ist es wirklich eine so gefährliche Krankheit?
Ja das ist es. Besonders bei jüngeren Kindern, deren Immunsystem die Infektion nicht so stoppen kann. Im November letzten Jahres haben wir Ihnen einen Fall erzählt, über den in Spanien viel gesprochen wurde, der in Galizien passiert ist ein 13 Monate altes Baby, das an Meningitis B gestorben ist als er noch nicht geimpft war.
Im Februar erfuhren wir von einem weiteren Tod eines Kindes an der gleichen Krankheit in Sevilla. Außerdem stellten wir fest, dass im Vereinigten Königreich, obwohl alle Babys geimpft sind, ältere Kinder von einer solchen Impfung ausgeschlossen wurden (sie waren zu diesem Zeitpunkt keine Babys mehr) der Impfstoff wurde in den Kalender aufgenommen) und deren Eltern beschlossen, Unterschriften zu sammeln, um die Impfung aller Kinder zu fordern, insbesondere nach dem Tod eines 2-jährigen Mädchens, das das ganze Land schockierte.
Aber wenn es ein Bakterium ist, hat es keine Behandlung?
Ja, das gibt es. Es gibt jedoch Antibiotika, um eine Meningitis-B-Infektion zu heilen. Die Prognose hängt vom Alter des Kindes absowie der Zeit, die seit Beginn der Infektion vergangen ist. Wenn wir von einem Baby sprechen, kann die Geschwindigkeit, mit der sich die Infektion ausbreitet, dazu führen, dass die Behandlung nicht rechtzeitig eintrifft, und bei älteren Kindern ist es ähnlich: Wenn die Diagnose einer Meningitis erforderlich ist, ist das Antibiotikum möglicherweise nicht vollständig wirksam. Aus diesem Grund wird angenommen, dass die beste Option darin besteht, die Krankheit zu verhindern.
Ist der Impfstoff wirksam?
Ja, zumindest geht das aus den gestern veröffentlichten Daten über Impfungen im Vereinigten Königreich hervor. Dank der Impfung von Säuglingen ist die Anzahl der Fälle von Meningitis B bei Säuglingen unter einem Jahr, die die Altersgruppe darstellt, bei denen die Krankheit am wahrscheinlichsten ist, und bei Personen, die schwerwiegender sind, wurde in zwei Hälften geschnitten.
Seit Beginn des Impfprogramms traten 37 Fälle von Meningitis B auf, während in den letzten 4 Jahren im gleichen Zeitraum durchschnittlich 74 Fälle auftraten.
Was kostet der Bexsero?
Warum es leugnen: der Preis erschrickt. Jede Dosis kostet 106,15 € und das macht die Auszahlung wichtig, und noch wichtiger, wenn wir berücksichtigen, dass die Gehälter in Spanien nicht auf dem gleichen Niveau liegen wie in anderen europäischen Ländern. Angesichts der Tatsache, dass Meningitis C Teil des Kalenders ist, ist es logisch, dass dieser Impfstoff auch Teil davon ist (mehr, wenn wir berücksichtigen, dass im Vereinigten Königreich die Regierung für jede Dosis etwa 27 € zahlt), aber was bekannt ist denn jetzt ist das AEMPS wird die Daten zur Wirksamkeit des Bexsero weiter untersuchen die Möglichkeit zu prüfen, eine solche Änderung zu genehmigen.
In der Zwischenzeit gibt es keine andere Wahl, als zu zahlen oder nicht zu zahlen, zu impfen oder nicht zu impfen, zu schützen oder nicht zu schützen. Mein Argument dazu in der Konsultation ist immer dasselbe: "Es ist fast unmöglich für Ihr Kind, Meningitis B zu nehmen, weil es sehr selten ist ... aber wenn es es nimmt, kann alles passieren, weil es sehr ernst ist."
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Bei Babys und mehr | Wo ist der Meningitis-B-Impfstoff „Bexsero“ und was ist zu tun, wenn Sie nur eine Dosis erhalten? Der AEP fordert, dass der Meningitis-B-Impfstoff in den Impfplan „Meningitis“ aufgenommen wird. Wissen Sie es besser: Präventions- und Warnsymptome
