Der Ausschuss für Risikobewertung in der Europäischen Pharmakovigilanz hat eine neue Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Valproinsäure bei der Verabreichung an Mädchen, Frauen mit Schwangerschaftsfähigkeit und schwangere Frauen durchgeführt. Die Verbindung ist ein Antikonvulsivum mit einem breiten Spektrum an antiepileptischer Aktivität., dessen Hauptwirkungsmechanismus mit der Erhöhung der Hemmwirkung des GABA-Neurotransmitters zusammenhängt.
Dieser Neurotransmitter ist eine Aminosäure mit vier Kohlenstoffen, die in einigen Tieren und Pflanzen, auch in Bakterien, vorhanden ist. bei Tieren kommt es in hohen Konzentrationen im Gehirn vor
Die Verabreichung von Valproinsäure impliziert Risiko für angeborene MissbildungenDarüber hinaus deuten neuere Studien darauf hin, dass die Anwendung während der Schwangerschaft mit Veränderungen der körperlichen und neurologischen Entwicklung von in der Gebärmutter exponierten Kindern verbunden sein kann.
Die häufigsten Missbildungen sind: Neuralrohrdefekte, Gesichtsdysmorphien, Gaumenspalten und Lippenspalten, Kraniosynostose, Herz-, Nieren- und Urogenitaldefekte, Extremitätenfehler (einschließlich bilaterale Radiusaplasie) und multiple Anomalien, an denen verschiedene Organe und Systeme beteiligt sind .
Konnte nicht feststellen es ist nicht ausgeschlossen, dass das Risiko während der gesamten Schwangerschaft bestehen bleibt.
Studien an Kindern im frühen Kindesalter, die exponiert waren, zeigten, dass zwischen 30 und 40 Prozent dieser Kinder eine frühe Entwicklungsstörung hatten, die auf verbale Kommunikation, intellektuellen Quotienten, Gedächtnis und grobmotorische Fähigkeiten zurückzuführen war.
Das Risiko für Autismus im Kindesalter und andere Störungen des Autismusspektrums könnte ebenfalls steigen. (im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung). Auf der anderen Seite deuten begrenzte Daten darauf hin, dass diese Kinder ein höheres Risiko haben, an ADHS zu erkranken.
Dies sind daher die Empfehlungen, die AEMPS an Angehörige der Gesundheitsberufe richtet
Valproinsäure darf nicht bei Mädchen, Frauen mit Schwangerschaftsfähigkeit oder schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn, andere Therapien zur Behandlung von Epilepsie oder manischen Episoden im Zusammenhang mit bipolaren Störungen wurden nicht toleriert oder haben sich als unwirksam erwiesen.
Frauen mit Schwangerschaftsfähigkeit, die mit Valproinsäure behandelt werden, sollten während der gesamten Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und die Risiken, die der Fötus im Falle einer Schwangerschaft birgt, ausführlich erläutern.
Frauen in Behandlung sollten darüber informiert werden Im Falle einer Schwangerschaft sollten sie das Medikament nicht ohne Rücksprache aussetzen vor ihrem arzt
Wenn eine Frau während der Einnahme von Valproinsäure schwanger wird, wird eine gründliche Abwägung der Vorteile und Risiken unter Berücksichtigung anderer therapeutischer Alternativen vorgenommen. Wenn endgültig entschieden wird, die Behandlung fortzusetzen, werden die in dem oben verlinkten Dokument angegebenen Richtlinien befolgt.
Die AEMPS aktualisiert die Merkblätter und Packungsbeilagen von Arzneimitteln mit Valproinsäure, die in Kürze auf ihrer Website verfügbar sein wird, zusammen mit ergänzendem Informationsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Die Bedeutung von Alle vermuteten Reaktionen melden Widersprechen Sie dem entsprechenden Autonomen Pharmakovigilanz-Zentrum des SEFV-H und lassen Sie sich auch über das auf dieser Website verfügbare elektronische Formular benachrichtigen.
