Nach dem Tod von 11 Babys in Holland, nachdem ihre Mütter an klinischen Studien mit Viagra teilgenommen hatten, waren wir interessiert zu wissen Was bedeutet die europäische Regelung für diese Studien bei schwangeren Frauen?. Und genauer gesagt, die spanische Regelung.
Denn ... verdienen die Vorteile, die durch das Ausprobieren eines neuen Arzneimittels erzielt werden können, wirklich das Risiko? In diesem speziellen Fall von Holland scheint dies nicht der Fall zu sein. Zukünftigen Müttern wurde Viagra verabreicht, um ein Problem des Fötuswachstums zu lösen, und das Ergebnis war, dass es die Lunge der Babys beeinträchtigte.
Der Ablauf einer klinischen Studie ist vollständig transparent und geregelt. Aber für die Bequemlichkeit der Verwendung oder nicht bei schwangeren und stillenden Müttern Es ist praktisch eine Entscheidung der Forscher, wie aus der bestehenden Gesetzgebung hervorgeht. Aber lassen Sie uns in Teilen gehen. Lassen Sie uns zuerst sehen, was das Ziel dieser Studien ist.
Was ist eine klinische Studie?
Dies ist eine medizinische Untersuchung von Menschen, die freiwillig teilnehmen in diesen Studien, um bessere Wege zur Behandlung, Vorbeugung, Diagnose und zum Verständnis von Krankheiten, die den Menschen betreffen, zu finden.
Sie können verwendet werden, um die Wirksamkeit neuer Medikamente zu testen oder bestehende Behandlungen zu vergleichen und festzustellen, welche besser sind.
Vor der Durchführung von Versuchen am Menschen werden im Labor weitere Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien durchgeführt und wenn eine geeignete Therapie erwogen wird, werden die Forschungen fortgesetzt und klinische Studien mit Menschen durchgeführt.
Für jede der durchgeführten klinischen Studien muss ein Protokoll erstellt werden, das den Plan beschreibt, der auf die Studie folgt, dh wie dies durchgeführt wird und warum es erforderlich ist, diese zu entwickeln sowie Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnehmer festzulegen. unter anderem Sie sollten auch angeben, in welcher Phase des Studiums Sie sich befinden (eins bis vier).
Hier in Spanien
In unserem Land unterliegt diese Art von Forschung dem Königlichen Dekret 1090/2015 vom 4. Dezember, das klinische Studien mit Medikamenten, die Ethikkommissionen für Arzneimittelforschung und das spanische Register für klinische Studien regelt .
Nach Angaben des Gesundheitsministeriums diente dieses königliche Dekret dazu, die für die Durchführung klinischer Prüfungen erforderlichen Verfahren zu vereinfachen und damit die Forschung mit Arzneimitteln in Spanien zu fördern, was der europäischen Verordnung gleichkommt. Darüber hinaus wurde den Patienten eine aktivere Rolle bei Entscheidungen eingeräumt, die sie betreffen, da sie zum ersten Mal obligatorisch in die Ethikkommissionen einbezogen werden, die für die Genehmigung einer klinischen Prüfung oder für die Nichteinhaltung einer klinischen Prüfung unerlässlich sind.
In Spanien Die Registrierung oder Vermarktung eines neuen Arzneimittels ist ohne vorherige klinische Studien nicht gestattet das zeigt seine Wirksamkeit und Sicherheit für seine Verwendung. Daher ist klinische Forschung notwendig und in einigen Fällen obligatorisch.
Und welche Gesetze über schwangere Frauen? In Artikel 8 wird nur speziell auf Studien mit schwangeren Frauen Bezug genommen, in denen es heißt:
„Eine klinische Prüfung darf nur mit schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt werden, wenn zusätzlich zu den in den Artikeln 3 bis 6 dieses königlichen Dekrets festgelegten Bedingungen alle in Artikel 33 der Verordnung (EU) Nr. Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014. “
Wir überprüfen dann die Artikel 3 und 6 dieses Königlichen Dekrets und stellen sicher, dass sie für alle möglichen Teilnehmer an einer Studie einen allgemeinen Charakter haben. Es handelt sich ausschließlich um ethische Anforderungen, Datenschutz und Einverständniserklärung. Es stellt fest, dass, um den Test auszuführen, Teilnehmer müssen ihre ausdrückliche Zustimmung geben und die erhobenen Daten dürfen nur dann weitergegeben werden, wenn sie diese akzeptieren und aus Anonymität. Sie sind identisch mit denen der Europäischen Union.
Darunter zwei Punkte im Zusammenhang mit dem tragischen Ereignis in Holland:
"Der erwartete Nutzen für den Probanden oder für die öffentliche Gesundheit rechtfertigt die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten, und die Einhaltung dieser Bedingung wird ständig überwacht. Die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Themen haben Vorrang vor allen anderen Interessen. "
"Der Zugang zur üblichen klinischen Praxis für ihre Pathologie wird der Person mitgeteilt, die an der Studie teilnimmt, insbesondere bei Personen mit besonderer Gefährdung."
Verordnung der Europäischen Union
Unmittelbar danach suchen wir nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments, auf die im spanischen Dekret verwiesen wird. Und speziell lesen wir Artikel 33, der sich nur auf schwangere Frauen bezieht. Dort werden die notwendigen Voraussetzungen geschaffen, um eine klinische Prüfung an zukünftigen Müttern und Säuglingen durchzuführen:
Der Aufsatz muss einen direkten Nutzen für die schwangere Frau produzieren oder betroffenes Kind oder sein Embryo, Fötus oder Kind nach der Geburt, das die damit verbundenen Risiken und Belastungen übersteigt.
Dass die Studie nicht mit der gleichen Wirksamkeit bei Frauen durchgeführt werden kann, die nicht schwanger sind oder stillen.
Dass die Forschung zur Erzielung von Ergebnissen beiträgt, die anderen schwangeren Frauen, Säuglingen, anderen Embryonen, Föten oder Kindern oder in Fällen im Zusammenhang mit der Fortpflanzung zugute kommen können.
Dies birgt ein minimales Risiko für die schwangere Frau oder während des Stillens, Ihres Embryos, Fötus oder Kindes nach der Geburt.
Wenn Untersuchungen an stillenden Frauen durchgeführt werden, Es müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Gesundheit des Babys nicht zu schädigen.
Dass es keine wirtschaftlichen Anreize gibt, mit Ausnahme der Entschädigung für Aufwendungen und Verdienstausfälle, die in direktem Zusammenhang mit der Teilnahme an der klinischen Prüfung stehen.
Was ist, wenn etwas schief geht?
Die spanische (und auch die europäische) Gesetzgebung legt dies fest Freiwillige müssen eine Entschädigung erhalten für den Fall, dass sie aufgrund der klinischen Prüfung Schäden erleiden.
Insbesondere widmet das königliche Dekret 1090/2015 vom 4. Dezember Kapitel III, Artikel 9 und 10, um den Schadensersatz zu erläutern. Darin heißt es:
Verantwortlich dafür, dass klinische Studien die Anforderungen erfüllen, sind die Ethikkommissionen für Arzneimittelforschung (Ceim), die sich aus Angehörigen der Gesundheitsberufe (Ärzte, Krankenschwestern und Apotheker), aber auch Experten für Recht und Bioethik und mindestens „einem Mitglied“ zusammensetzen lego, ohne auf biomedizinische Forschung oder klinische Hilfe zu achten, die die Interessen der Patienten vertreten wird “.
Darüber hinaus sind die Direktoren der Studie verpflichtet, den Verdacht auf unerwünschte oder unerwartete Wirkungen der untersuchten Arzneimittel der spanischen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (AEMPS) mitzuteilen und die positiven oder negativen Ergebnisse zu veröffentlichen.
In Spanien verlangt das Gesetz über Garantien und rationelle Verwendung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten die Einstellung eines Haftpflichtversicherungoder die Begründung einer anderen finanziellen Garantie für die Durchführung einer klinischen Prüfung mit dem Ziel, die Deckung der Schäden zu gewährleisten, die bei den Personen auftreten können, die an der Prüfung teilnehmen.
Diese Maßnahmen stehen nur im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments über klinische Prüfungen (auf die bereits zuvor Bezug genommen wurde), in deren Nummer 62 Folgendes festgelegt ist:
"Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass Entschädigungsmechanismen für Schäden bestehen, die ein Proband aufgrund seiner Teilnahme an einer in ihrem Land durchgeführten klinischen Prüfung erleiden kann."
Die spanische Gesellschaft für klinische Pharmakologie erklärt, woraus die Versicherung für klinische Studien mit Medikamenten besteht.
Die ethischen Gründe, die das Bestehen einer Versicherung zur Deckung der Schäden rechtfertigen, die dem Patienten aufgrund seiner Teilnahme an einer klinischen Prüfung entstanden sind, liegen auf der Hand:
Wenn eine Person einen Schaden erleidet, der auf ihre Teilnahme an der Untersuchung zurückzuführen ist, und der sie ohne ihre Anwesenheit nicht erlitten hätte, wird dies als gerecht angesehen, da sie zu dem durch die Untersuchung gewonnenen Wissen beiträgt (das als öffentliches Gut angesehen werden sollte ) ist Sie kostenlos medizinisch betreuen und Sie für die Beeinträchtigung Ihrer Gesundheit finanziell entschädigen.
Der Veranstalter der Studie ist für den Abschluss einer Schadensversicherung verantwortlich.Gleichzeitig mit den Verantwortlichkeiten, die dem Projektträger, dem Hauptermittler und seinen Mitarbeitern obliegen könnten.
Es wird als sehr schwerwiegende Straftat angesehen, gegen die Verpflichtung zum Abschluss einer Versicherung, Garantie oder einer gleichwertigen finanziellen Garantie zu verstoßen.
Alle Aufwendungen, die sich aus der Beeinträchtigung der Gesundheit oder des körperlichen Zustands der Person ergeben, an der die klinische Prüfung durchgeführt wird, sowie die wirtschaftlichen Schäden, die sich unmittelbar aus dieser Beeinträchtigung ergeben, werden erstattet, sofern dies nicht der zu untersuchenden Pathologie eigen ist oder die Entwicklung seiner Krankheit als Folge der Unwirksamkeit der Behandlung.
Als zusätzliche Garantie für die Teilnehmer wird davon ausgegangen die Schäden, die Ihre Gesundheit während der Realisierung und während des Zeitraums von einem Jahr beeinträchtigen Sie wurden seit ihrer Beendigung gezählt und sind als Ergebnis des Versuchs aufgetreten.
Der Königliche Erlass 1090/2015 legt dies fest Der als Verbindlichkeit zu garantierende Mindestbetrag beträgt 250.000 € pro Person klinische Studie unterzogen.
Es ist auch möglich, ein maximales versichertes Kapital pro klinischer Studie und Rente von 2.500.000 Euro einzustellen. Das heißt, wenn die Summe aller Entschädigungen, die an alle Betroffenen desselben Prozesses in einem Jahr gezahlt wurden, 2.500.000 Euro übersteigt, ist die Versicherungsgesellschaft nicht verpflichtet, über diesen Betrag hinaus zu zahlen, und zwar anteilig zum Gesamtbetrag die Betroffenen
Die spanische und europäische Gesetzgebung sieht vor, dass Freiwillige eine Entschädigung erhalten müssen, wenn sie durch die klinische Prüfung einen Schaden erleiden.Bei Babys und mehr Staatspakt gegen geschlechtsspezifische Gewalt: Wir fassen die wichtigsten Maßnahmen zugunsten von Frauen und ihren Kindern zusammen, 11 Positionen zum Stillen und für ein erfolgreiches Stillen. Was ist Ihre?
